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Ponentes
M. en C. Maria Isabel Acuña
Q.F.B por la UAZ, Maestra y Doctora en la Especialidad de Farmacologia por el CINVESTAV, IPN.
En 2015 obtuvo el 2do lugar en Premios CANIFARMA en la categoria de Investigación básica con el trabajo titulado "Canales iónicos como una nueva alternativa para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de cáncer hepático y sus etapas pre malignas".
Cuenta con más de 8 años de experiencia en asuntos regulatorios, está autorizada por la COFEPRIS para llevar a cabo la verificación de Medicamentos Alopáticos: Farmoquímicos (genéricos y MN), Biológicos, Biotecnológicos (innovadores y Biocomparables); Vitamínicos, así como para Medicamentos Herbolarios, y Dispositivos Médicos en todas sus clases (I,II,III) y categorías.
Además cuenta con amplia experiencia en trámites de Suplementos Alimenticios, Remedios Herbolarios y Medicamentos huérfanos, entre otros.
Actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios en PQE Group.
MC. Carolina Suaste
Medico cirujano y partero por la escuela superior de medicinal instituto politécnico nacional.
Cuenta con más de 6 años de experiencia en asuntos regulatorios, autorizada por la COFEPRIS para llevar a cabo la verificación de Medicamentos Alopáticos, Farmoquímicos (Genéricos y MN), Biológicos, Biotecnológicos (Innovadores y Biocompatibles), así como Dispositivos Médicos en todas sus clases (I, II y II) y categorías.
Actualmente se desempeña como Regulatory Affairs Manager para México y LATAM en PQE Group.
Temario
Primera sesión
1 MARCO REGULATORIO
-Breve revisión del marco regulatorio vigente
2 MODALIDADES PARA LA TITULARIDAD
-Revisión de las modalidades para ser titular del Registro Sanitario
3 RESUMEN DE REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS (MN Y GENÉRICOS):
-De Fabricación Nacional
-De Fabricación Extranjera
-De Fabricación Extranjera con Eliminación de Requisito de Planta en México.
4 INTRODUCCIÓN AL FORMATO CTD
Revisión de la estructura del formato CTD (Documento Técnico Común)
5 CITA CON EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS
-Revisión de requisitos para solicitar la cita con el CMN.
- Revisión del proceso para la obtención de la opinión del CMN.
6 MODULO I. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL
- Revisión de los documentos legales y administrativos que integran un Dossier, y las características que deben cumplir.
- Patentes farmacéuticas su vinculación con la obtención del Registro Sanitario.
- Denominaciones Distintivas
Segunda sesión
MÓDULO II: INFORMACIÓN DE CALIDAD
Revisión de la información de calidad del:
-Fármaco
-Aditivos
-Producto terminado
-Sistema contenedor-cierre
8 MÓDULO III: ESTUDIOS PRECLÍNICOS
-Revisión de la clasificación de los estudios preclínicos para el registro de una Molécula Nueva
9 MÓULO IV: ESTUDIOS CLÍNICOS
-Revisión de las características de los estudios clínicos para el registro de una Molécula Nueva:
Fase I
Fase II
Fase III
10 MODULO III: INTERCAMBIABILIDAD
-Revisión de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad para el registro de un medicamento genérico
11 MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
-Revisión de las diferentes modalidades de modificaciones técnicas y administrativas de un Registro Sanitario de medicamento alopático
12 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
-Requisitos para la obtención de la prórroga de Registro Sanitario
Modalidad: Online (en vivo o diferido).
Dirigido a: Profesionales de la industria farmacéutica de medicamentos en México y otros países
Duración: 10 horas, distribuidas en dos sesiones.
Cupo: limitado a 30 participantes
Modalidad sabatina: Segunda edición 2022
Sesión 1: Sábado 28 de mayo de 09:00 a 14:00 (Horario de la Ciudad de México)
Sesión 2: Sábado 4 de junio de 09:00 a 14:00 (Horario de la Ciudad de México)
Incluye:
Material digital utilizado durante el curso
Constancia de Participación.