Etiquetado de Medicamentos en México
Etiquetado de Medicamentos
La importancia del etiquetado radica en establecer con precisión la correcta identificación en el mercado de los medicamentos con la finalidad de orientar y advertir al usuario sobre el consumo adecuado y seguro de estos insumos para la salud.
Las principales normatividades aplicables al etiquetado de medicamentos son la Ley General de Salud en su artículo 210, Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios y la NOM-059SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Requerimientos mínimos que debe tener el etiquetado con base al artículo 24 del Reglamento de Insumos para la Salud son:
Denominación genérica.
Denominación distintiva; en caso de medicamentos genéricos su inclusión es optativa.
Declaración de ingredientes activos.
Identificación y domicilio del fabricante y en su caso del distribuidor.
Instrucciones para su conservación.
Fecha de caducidad.
Número de lote.
Dosis y vía de administración.
Leyendas precautorias incluyendo su riesgo de uso en el embarazo.
Leyendas de advertencia
Derogada
PRINCIPALES ERRORES EN LOS PROYECTOS DE MARBETES
Forma farmacéutica: Combinación de formas farmacéuticas con la consideración de uso.
Concentración del fármaco: Información incompleta.
Fórmula: Se omite el diluyente o no se demuestra la estabilidad y se confunde el uso de excipiente o vehículo según corresponda a la forma farmacéutica.
Vía de administración: Se omite la vía de administración abreviada en el envase primario.
Datos de conservación y almacenaje: No se especifican las condiciones se debe conservar, principalmente medicamentos que se necesitan reconstituir (mezclas).
Leyendas precautorias: Se omiten información y/o no corresponde a la forma farmacéutica.
Para medicamentos de libre venta: Información incompleta, omiten información y agrega leyendas que maximizan el efecto terapéutico del medicamento.
Instructivo, inserto o prospecto: Manejar lenguaje muy técnico cuando este va dirigido al paciente.
PROCESO DE ETIQUETADO
Los requerimientos para el proceso de etiquetado se estipulan en la NOM-059SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, la cual establece que las operaciones de acondicionamiento incluido el etiquetado debe realizarse en un área específica, diseñada y localizada de tal forma que el flujo de personal, insumos y producto evite contaminación, confusión y mezcla de productos e insumos.
En el caso de que los procesos se efectúen en una operación unitaria de manera continua es decir que una sola maquinaria envase, etiquete y empaque deberá de efectuarse la gestión de riesgo y justificar el diseño de las áreas.
Instalaciones:
Para productos que requieren de condiciones específicas de almacenamiento y manejo como vacunas y/o biotecnológicos deberán contar con la infraestructura y equipo necesario para cumplir esas condiciones para llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.
Equipos:
La ubicación de los equipos de fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal ni las rejillas del sistema de ventilación, estos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los procesos para controlar el riesgo de confusión o mezcla de etiquetas y/o productos.
También deberán contar también con sistemas de control y estar calificados para desempeñar dicha función
La regulación no establece que forzosamente el etiquetado debe ser automatizado, pero si determina que la actividad del etiquetado debe ser controlada.
¿CÓMO CONTROLAR EL ETIQUETADO?
Deberá existir una orden maestra de acondicionamiento ya que esta nos permitirá realizar el proceso de etiquetado de forma sistematizada y estandarizada. Cuando se emite la orden maestra de acondicionamiento se realiza de acuerdo con la condición de registro autorizada.
La orden de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:
Representación gráfica del embalaje del producto o la referencia cruzada.
Despeje del área de trabajo que asegure que esté libre de etiquetas o materiales no necesarios.
Verificar que el área esté en condiciones de limpieza para iniciar el acondicionamiento del producto.
Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso.
Instrucciones para la conciliación de materiales impresos.
Las condiciones de almacenamiento para el producto terminado.
Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento de acuerdo a la naturaleza del producto.
El expediente de acondicionamiento debe emitirse por cada lote de producto y debe corresponder a las condiciones autorizadas en el registro sanitario.
¿QUIÉN PUEDE REALIZAR EL PROCESO DE ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS?
Aquellos establecimientos que cuenten con licencia Sanitaria bajo el giro de:
Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para su uso humano, medicamentos homeopáticos y medicamentos herbolarios. Que en la sección de actividades se especifique el proceso de acondicionamiento,
Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos para uso humano
El etiquetado de medicamentos es un proceso muy crítico ya que algún error en las etiquetas puede originar un riesgo sanitario para el consumidor, se debe tener especial cuidado en aquellos medicamentos que solo se diferencian en la concentración.
La autoridad invita a los usuarios a observar que las etiquetas cumplan con lo establecido y que si se llegan a dar cuenta de alguna alteración de esta, ponerse en contacto con el titular del registro (dicha información viene en la etiqueta) ya que posiblemente se trate de un medicamento falsificado.