Clasificación de Dispositivos Médicos
Clasificación de Dispositivos Médicos
El objetivo principal es dar a conocer cuáles son los criterios esenciales de clasificación más adecuados para dispositivos médicos.
Empezaremos con definir que es un dispositivo médico con base a la Farmacopea para Dispositivos Médicos.
Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos.
Cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Categorías Generales
De acuerdo con la Ley General de Salud Art 262, establece las 6 categorías de dispositivos médicos.
Equipo médico: Los aparatos, accesorios. E instrumental. Para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Agentes de diagnóstico: Todos los insumos, incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
Prótesis, Órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel, o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
Clasificación de los dispositivos médicos
Esta clasificación se hace conforme al riesgo que pudiera ocasionar al ser humano. De acuerdo con la regulación mexicana actual se clasifican en 3 tipos de dispositivos.
Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.
Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
Clase III: aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de 30 días.
Con base al Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación con fecha de 22/dic/2014, donde se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo se puede encontrar la siguiente clasificación:
Bajo riesgo (IA): Todos aquellos insumos que por su naturaleza requerirán de un registro sanitario como bajo riesgo.
Es importante mencionar que este acuerdo tiene 2 anexos, el cual nos indica que todo aquel insumo que se encuentre dentro del anexo 1 es un dispositivo médico considerado de bajo riesgo y en el caso de los insumos que se encuentren en el anexo 2 estos ya no son considerados de bajo riesgo debido a su naturaleza y por lo tanto no requieren de un registro sanitario ni es necesario realizar una consulta de clasificación ante la autoridad.
Sin embargo, para obtener una mejor clasificación es recomendable no sólo apegarnos a lo indicado por el Reglamento Insumos para la Salud, sino hacer referencia a los criterios de clasificación con base a su nivel de riesgo detallados en el suplemento para dispositivos médicos de la farmacopea en el Apéndice 2.
Para la ejecución de estos criterios de clasificación debemos tomar en cuenta los siguientes lineamientos, los cuales nos indican que la aplicación de los criterios se regirá con la finalidad de uso previsto para los dispositivos médicos.
La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por la finalidad de uso prevista para los dispositivos médicos.
Sí, para el mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas, teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
Si un dispositivo médico se destine o pretenda utilizarse en combinación con otro dispositivo médico. Los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
El software que sirve para manejar un dispositivo médico o que tenga influencia en su utilización, se incluirá en la misma categoría.
Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización específica más estricta.
Reglas de Clasificación
Existen 23 reglas para la clasificación de dispositivos médicos disponibles en el suplemento para dispositivos médicos de la farmacopea en el Apéndice 2.
Dispositivos médicos no invasivos (reglas 1- 4)
Dispositivos médicos invasivos (reglas 5 -8)
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos (reglas 9 – 12)
Reglas especiales (regla 13-17)
Agentes de diagnóstico (reglas 18-21)
Productos higiénicos (regla 22)
Dispositivos médicos de bajo riesgo (regla 23)
Con la correcta aplicación de estas reglas, el llevar a cabo una identificación de la clasificación será más idónea a los requisitos de nuestro producto y se podrá hacer uso de los criterios de agrupación.
Criterios de Agrupación
La finalidad de estos criterios de agrupación es establecer una guía para homologar criterios, identificando aquellos insumos que, por sus características de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutico, línea de fabricación, pueden ser incluidos en un mismo registro sanitario.
De igual manera, estos criterios de agrupación serán utilizados como reglas que señalan las mismas características de los productos, siendo que cada producto de forma individual cumplirá los lineamientos establecidos para obtener el registro sanitario.
Algunos criterios generales de agrupación son:
Los productos que sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales o por sus subsidiarias o por un maquilador autorizado por el fabricante o titular de producto.
Si el producto genérico tiene la misma denominación comercial o distintiva, la misma indicación o finalidad de uso.
Incluir en un mismo registro sanitario la parte de las presentaciones destinadas para la distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando conserven la misma denominación distintiva.
La autoridad recomienda a la industria regulada, el aplicar de manera correcta los anteriores puntos claves de clasificación, reglas y lineamientos para la obtención de un registro sanitario de dispositivos médicos.